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Biosécurité et biosûreté

Biosécurité et biosûreté

Directive en matière de biosécurité et de biosûreté

1. Énoncé de principe et cadre législatif et normatif

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) a pour objet « d’établir un régime pour promouvoir la sûreté des agents pathogènes humains et des toxines afin de protéger la santé et la sécurité publiques contre les risques qu’ils présentent » (article 2).

Le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT), en vigueur à compter du 15 décembre 2015, permet au gouvernement du Canada d’autoriser les activités réglementées et la recherche scientifique avec des agents pathogènes et des toxines (notamment l’obtention d’un Permis d’agent pathogène et de toxine) (articles 2 à 7).

La Loi sur la santé des animaux (LSA) concerne, « d’une part, les maladies et substances toxiques pouvant affecter les animaux ou transmissibles par ceux-ci aux personnes, d’autre part, la protection des animaux » (préambule de la LSA).

Le Règlement sur la santé des animaux (RSA) codifie l’importation d’agents zoopathogènes au Canada et de la délivrance du Permis d’importation (articles 51 et 160). Il faut cependant obtenir au préalable la Lettre de conformité de laboratoire délivrée par le Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité (BCSC) de l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA).

La Norme canadienne sur la biosécurité, 2e édition (2015) (NCB) est une norme nationale harmonisée sur la manipulation, l’entreposage, l’importation et d’autres activités réglementées sur des agents pathogènes touchant les humains, des agents pathogènes touchant les animaux terrestres et des toxines au Canada. La NCB est réglementée par l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l’ACIA conformément à la LAPHT, au RAPHT, à la LSA et au RSA.

La NCB « énonce les exigences physiques en matière de confinement, les exigences opérationnelles et les exigences relatives aux essais de vérification et de performance nécessaires pour qu’il soit possible de manipuler ou d’entreposer en toute sécurité les agents pathogènes humains, les agents pathogènes d’animaux terrestres et les toxines » (préface de la NCB).

Le Guide canadien sur la biosécurité, 2e édition (2016) (GCB) détaille les exigences physiques et opérationnelles sur la manipulation ou l’entreposage et d’autres activités réglementées sur des agents pathogènes touchant les humains et les animaux terrestres et des toxines au Canada. Le GCB est complémentaire à la NCB (préface du GCB).

Les Normes relatives au confinement des installations manipulant des agents pathogènes d'animaux aquatiques, 1re édition (2010) (NRCIMAPAA) sont des normes nationales sur la manipulation, l’entreposage, l’importation et d’autres activités réglementées sur des agents pathogènes animaux aquatiques au Canada. Les NRCIMAPAA sont réglementées par l’ACIA conformément à la LSA et au RSA.

Les NRCIMAPAA présentent « les exigences physiques et opérationnelles minimales touchant les installations qui importent et manipulent par la suite des matières infectieuses ou des agents pathogènes d’animaux aquatiques » (section 1.1 des NRCIMAPAA).

Conformément au RAPHT (article 3), l’Université de Moncton a établi un Plan de surveillance administrative à l’égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche.

Cette présente directive s’insère dans le Répertoire des politiques et des procédures administratives en ressources humaines à la Section 7 touchant les normes d’hygiène et de sécurité. Il fait également partie du document Mesures d’urgence et Renseignements sur la sécurité accessible dans la Page Web du Service de la sécurité, campus de Moncton.

2. Définition de biosécurité et de biosûreté selon la NBC et les NRCIMAPAA.

Biosécurité : « Ensemble des principes, des technologies et des pratiques liés au confinement mis en oeuvre pour prévenir l’exposition involontaire à des matières infectieuses et à des toxines, ou leur libération accidentelle. »

Biosûreté : « Ensemble des mesures visant à prévenir la perte, le vol, le mésusage, le détournement ou la libération intentionnelle d’agents pathogènes, de toxines ou d’autres biens liés à l’installation (p. ex. le personnel, l’équipement, les matières non infectieuses, les animaux). »

3. Portée de cette Directive

Cette Directive s’applique dans tous les espaces d’enseignement, de recherche ou de service du campus de Moncton de l’Université réglementés par la LAPHT et la LSA où des activités réglementées sont effectuées sur des agents pathogènes humains et des toxines, sur des agents pathogènes d’animaux terrestres et sur des agents pathogènes d’animaux aquatiques : la possession, la manipulation, l’utilisation, la production, l’entreposage, la permission d'accès, le transfert, l’importation, l’exportation et l’élimination.

4. Rôles et responsabilités

4.1 Le Vice-rectorat à l’administration et aux ressources humaines

La responsabilité de la mise en oeuvre de la présente directive incombe au Vice-rectorat à l’administration et aux ressources humaines. Ce Vice-rectorat a la responsabilité de faire la promotion de la biosécurité et la biosûreté relativement aux agents pathogènes humains et aux toxines ainsi que les agents pathogènes d’animaux terrestres et les agents pathogènes d’animaux aquatiques dans le but de prévenir l’exposition du personnel à ces agents et de protéger la communauté universitaire, l’environnement et la société dans son ensemble. Pour ce faire, il a mis en place les pratiques de travail et les mécanismes voulus pour former le personnel en matière d’utilisation de ces substances, documenter les incidents, inspecter les lieux d’utilisation, évaluer les pratiques et les mécanismes en place. LA vice-rectrice ou le Vice-recteur à l’administration et aux ressources humaines :

  1. Est le premier responsable de la mise en oeuvre de la Directive en matière de biosécurité et de biosûreté.
  2. Désigne l’agente ou l’agent de la sécurité biologique et lui délègue des tâches de mise en oeuvre de la Directive.
  3. Forme un Comité de biosécurité et de biosûreté qui sert comme comité consultatif au Vice-rectorat à l’administration et aux ressources humaines et lui fait rapport au moins une fois par année.
  4. Formule les coresponsabilités des services connexes chargés de seconder l’agent de la sécurité biologique (p. ex. Service de l’entretien et de la réparation, Service de la planification des installations physiques, Service de sécurité).
  5. S’assure que toutes les parties concernées sont formées en matière de biosécurité et de biosûreté (corps professoral, étudiantes et étudiants, personnel de soutien, etc.,) et sont informées de la Directive et du Plan de surveillance administrative à l’égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche.
  6. Traite toute plainte ou situation de conflit d’intérêts.
  7. Révise la Directive aux trois ans.
  8. Peut retirer le privilège d’utiliser du matériel biologique à risques en cas de manquements et de non-conformités graves et/ou récurrents.
4.2 L’agente ou l’agent de la sécurité biologique

Selon la LAPHT (article 36(3)), le RAPHT (article 8), la NCB et les NRCIMAPAA, les agents de la sécurité biologique (ASB) doivent détenir les qualifications minimales suivantes :

  1. connaissance de la microbiologie adaptée aux risques liés aux activités réglementées qui sont exercées, et acquise par une combinaison d’éducation, de formation et d’expérience;
  2. connaissance de la LAPHT, du RAPHT et de toute autre législation fédérale ou provinciale applicable;
  3. connaissance des politiques, des normes et des pratiques en matière de biosécurité et de biosûreté applicables adaptées aux risques liés aux activités réglementées qui sont exercées.

Selon la LAPHT (article 36(5)) et le RAPHT (article 9(1)) l’agente ou l’agent de la sécurité biologique exerce les attributions suivantes en étroite collaboration avec les services identifiés au 2.1-d) et avec les directeurs de laboratoires détenteurs d’un Permis d’agent pathogène et de toxine et leurs départements ou écoles et les centres de recherche :

  1. S’assure que les renseignements fournis dans la demande de permis sont exacts et complets.
  2. Assure, au nom du titulaire du permis, la liaison entre celui-ci et le ministre (c’est-à-dire les agences gouvernementales : l’ASPC et l’ACIA).
  3. S'assure de la conformité aux normes de biosécurité des installations sur le campus et aux exigences d'utilisation et de manipulation du matériel à risques biologiques, dans le respect de l'appareil réglementaire pour la protection de la santé humaine, animale et de l'environnement (protection des végétaux).
  4. Effectue des inspections internes périodiques des laboratoires et des vérifications de la biosécurité et en présentant les conclusions au titulaire du permis.
  5. Évalue la nature et le niveau du risque des activités d’enseignement, des projets de recherche et des activités de services et évalue la conformité aux exigences physiques et opérationnelles des installations; émets des directives; vérifie les permis et s’il y a potentiel de double-usage.
  6. Avise l'organisme ou les organismes responsables du niveau de confinement physique disponible dans le laboratoire concerné pour chaque demande mettant en jeu des risques biologiques.
  7. Organise avec la participation des responsables des laboratoires des séances de formation sur les normes, les politiques et les pratiques applicables en matière de biosécurité et de biosûreté, et en tenant un registre de participation à ces séances :
    1. S'assure que toutes les personnes concernées connaissent les directives et la nature du confinement requis pour les différents types de travaux.
    2. Vérifie que les techniques de laboratoire utilisées sont conformes aux mesures de sécurité nécessaires pour chaque niveau de confinement.
  8. Évalue régulièrement l'efficacité du fonctionnement des dispositifs de sécurité, et assure la vérification et la certification de ceux-ci.
  9. Conseille et informe les usagers sur les matières dangereuses, en conformité avec les lois et les règlements en vigueur et s’assure qu’ils ont reçu une formation adéquate.
  10. Appuyer les responsables des laboratoires dans l’obtention des Permis d’agent pathogène et de toxine, les Lettres de conformité de laboratoire et les Permis d’importation exigés par les lois et les règlements fédéraux.
  11. Voit à ce que les usagers soient informés quant à la manipulation, l'entreposage et l'élimination des matières résiduelles à risques biologiques issues des activités d'enseignement, de recherche et de service, en assure la gestion en conformité à la réglementation, de son acquisition jusqu'à son élimination.
  12. Participe à l’élaboration et à la tenue à jour du Manuel de biosécurité et des Procédures opératoires normalisées (PON) liées à la biosécurité et à la biosûreté.
  13. Participe aux enquêtes internes menées à la suite d’incidents et lorsque nécessaire, informe l’organisme ou les organismes responsables. Si l’incident peut comporter un risque à la santé ou à la sécurité des personnes, il en informe le Service de sécurité de l’Université.
  14. Informe les titulaires de permis internes de tous les cas de non-conformité concernant une personne qui exerce des activités réglementées autorisées par le permis lorsque la personne en question est informée du problème, mais que la situation perdure.
  15. Informe les titulaires de permis, le Comité de biosécurité et de biosûreté et le Vice-rectorat à l’administration et aux ressources de tout manquement grave relevé quant à la LAPHT et à la LSA.
  16. Fait rapport annuellement au Vice-rectorat à l’administration et aux ressources humaines et en transmet une copie au Comité de biosécurité et de biosûreté.
4.3 Comité de biosécurité et de biosûreté
  1. Est composé de 8 personnes ayant une connaissance sur les risques biologiques encourus lors de la manipulation des pathogènes et des toxines dans un contexte d’enseignement ou de recherche. Ces personnes sont :
    • La Vice-rectrice ou le Vice-recteur à l’administration et aux ressources humaines ou son délégué (permanent);
    • l’agente ou l’agent de sécurité biologique (permanent);
    • quatre représentants des laboratoires NC2; chercheuse ou chercheur principal ou responsable principal des laboratoires (mandat de 4 ans, renouvelable);
    • deux représentants des laboratoires avec une connaissance sur les pathogènes et les toxines, mais qui ne sont pas impliqués dans les travaux sur du matériel à biorisques durant leur mandat, p. ex. d’autres chercheuses ou chercheurs au Centre de recherche sur les aliments, au Département de biologie ou au Département de chimie et biochimie (mandat de 4 ans, renouvelable).
  2. Recommande au Vice-rectorat à l’administration et aux ressources humaines toutes améliorations souhaitables à la Directive et au Plan de surveillance administrative.
  3. Recommande au Vice-rectorat à l’administration et aux ressources humaines toutes améliorations souhaitables aux procédures administratives et expérimentales, et aux installations physiques.
  4. Conseille au besoin l’agente ou l’agent de la sécurité biologique.
  5. Partage l’expertise et l’expérience de ses membres en diffusant toute information pertinente aux personnes concernées.
  6. Délivre les permis internes pour l’utilisation de matériel à biorisques.
  7. Exige un certain nombre de changements dans les pratiques afin de corriger les irrégularités en matière de biosécurité et de biosûreté;

5. Inventaire des matériaux à biorisques

Tous les laboratoires à biorisques de l’Université doivent tenir un inventaire de leurs matériaux à biorisques, s’assurer d’une mise à jour annuelle et à chaque fois qu’il y a un changement. L’inventaire comprend tous les matériaux à biorisques en usage courant ou en entreposage, et fait mention de la date d’approbation du Comité pour son utilisation, de son origine, de son état d’usage actuel (usage courant ou en entreposage), de son lieu d’entreposage, du local (et des espaces) utilisé pour la manipulation.

Les paramètres relatifs à l’inventaire des matériaux à biorisques sont présentés dans le Plan de surveillance administrative à l’égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche.

6. Programme annuel d’inspection des laboratoires

L’agente ou l’agent de sécurité biologique assure un suivi sur la conformité des laboratoires aux normes en vigueur à l’Université par le biais d’un programme annuel d’inspections. Ce programme consiste en une visite planifiée de chaque laboratoire détenteur d’un permis interne ainsi que quelques inspections non annoncées par année.

Les inspections non annoncées permettent de vérifier la régularité des pratiques du laboratoire concerné en matière de biosécurité (p. ex. gestion des déchets biomédicaux) alors que la visite annuelle planifiée permet de passer en revue et mettre à jour les
éléments de la biosûreté (p. ex. la tenue des registres d’inventaire).

Les paramètres relatifs programme annuel d’inspection des laboratoires sont présentés dans le Plan de surveillance administrative à l’égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche.

7. Prcessus de déclaration obligatoire d’incidents

Tout incident relatif aux manipulations de matériel à biorisques doit être obligatoirement déclaré, qu’il s’agisse d’un déversement ou d’une exposition accidentelle. La ou le responsable du laboratoire où s’est produit l’incident doit remplir le Formulaire de rapport d’incidents relatifs aux manipulations de matériel à biorisques, sur lequel se trouve unedéclaration obligatoire d’incidents section mentionnant que le confinement du matériel a été effectué tel que décrit dans le
Formulaire d’autorisation pour l’utilisation d’un matériel à biorisques soumis initialement.

Les paramètres relatifs au processus de déclaration obligatoire d’incidents sont présentés dans le Plan de surveillance administrative à l’égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche.

8. Acquisition et transfert de matériel à biorisques

L’Université encadre toutes les activités relatives au transfert de matériel à biorisques. Pour respecter son engagement en matière de biosécurité, chaque laboratoire qui détient un permis interne doit aviser au préalable l’agente ou l’agent de sécurité biologique
lorsqu’on prévoit procéder au transfert de matériel à biorisques, que ce soit la réception ou l’envoi de matériel à biorisques à l’extérieur de l’Université ou son déménagement entre laboratoires.

Les paramètres relatifs à l’Acquisition et au transfert de matériel à biorisques sont présentés dans le Plan de surveillance administrative à l’égard des agents pathogènes et des toxines dans un contexte de recherche.

9. Procédures de sanctions

En cas de non-conformité grave et/ou récurrente, le Comité de biosécurité et de biosûreté en avise le Vice-rectorat à l’administration et aux ressources humaines qui pourra imposer des sanctions pour le laboratoire concerné.

Le Vice-rectorat à l’administration et aux ressources humaines peut demander au Service de sécurité de l’UdeM de bloquer l’accès aux locaux concernés, et ce, jusqu’à ce que toutes les mesures correctives demandées par le Comité aient été implantées.

10.  Autres ressources

  1. Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines : https://lois-laws.justice.gc.ca/PDF/H-5.67.pdf
  2. Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines : https://laws.justice.gc.ca/PDF/SOR-2015-44.pdf
  3. Norme canadienne sur la biosécurité : https://www.canada.ca/content/dam/phac-aspc/migration/cbsg-nldcb/cbs-ncb...
  4. Guide canadien sur la biosécurité : https://www.canada.ca/content/dam/phac-aspc/migration/cbsg-nldcb/cbh-gcb...

Pour plus d’information sur les procédures adoptées par l’Université de Moncton, soit le Plan de surveillance administrative et le Manuel de biosécurité en laboratoire, veuillez communiquer avec Lynn Courteau, agente de sécurité biologique.

 

Dernière mise à jour : 22 juin 2021